Ho tloha ka la 1 Pherekhong 2022, lisebelisoa tsohle tse ncha tsa bongaka tse kenang linaheng tsa Eurasian Economic Union tse kang Russia, Belarus, Kazakhstan, Armenia, Kyrgyzstan, joalo-joalo li tlameha ho ngolisoa ho latela melaoana ea Union's EAC MDR.Ebe u amohela kopo ea setifikeiti sa ngoliso ea sesebelisoa sa bongaka naheng e le 'ngoe.Lisebelisoa tsa bongaka tse ngolisitsoeng Russia Federation li ka tsoela pele ho sebelisoa, kapa setifikeiti se ngolisitsoeng se ka fetoloa ho fihlela 2027.
Sehlopha sa lihlahisoa tsa EAC MDR
Ho ea ka maemo a fapaneng a kotsi, EAC MDR e ka aroloa ka Sehlopha sa I, Sehlopha sa IIa, Sehlopha sa IIb, Sehlopha sa III, seo Sehlopha sa III se nang le boemo bo phahameng ka ho fetisisa ba kotsi, se tšoanang le European Union.Ha boemo ba kotsi bo phahame, ho na le mekhoa le litlhoko tse phahameng tsa ho ngolisa.
Ts'ebetso ea Setifikeiti sa EAC MDR
1. Boikemisetso ba boemo ba kotsi le mofuta oa lebitso la mabitso ho sebelisoa 2. Boikemisetso ba lenane la tlhahlobo ea litokomane 3. Pokello ea bopaki ba polokeho le katleho 4. Khetho ea boemo ba boitsebiso le boemo ba boitsebiso.
5. Lefa lekhetho la lekhetho
6. Kenya litokomane
7. Tlhahlobo ea tlhahiso ea lisebelisoa tsa bongaka, joalo-joalo.
8. Mokhoa oa Tumello
9. Ngoliso ea lisebelisoa tsa bongaka
Lintlha tsa Setifikeiti sa EAC MDR
Lenane la tlhahisoleseding le latelang ke la boikhethelo, ho itšetlehile ka boemo ba kotsi ba sehlahisoa ho netefatsa hore na se hloka ho fanoa.
1. Etsa kopo ka foromo e boletsoeng Sehlomathisong
2 le 3 tsa "Ngoliso le Melao ea Setsebi bakeng sa Polokeho, Boleng le Sebetsa sa Lisebelisuoa tsa Bongaka"
3. Lengolo la tumello le emelang lithahasello tsa moetsi ha o ngolisa
4. Kopi ea setifikeiti sa tsamaiso ea boleng ba moetsi oa sesebelisoa sa bongaka (ISO 13485 kapa maemo a amehang a sebaka kapa a naha a linaha tseo e leng litho)
5. Phatlalatso ea polokeho ea sesebelisoa sa bongaka le tumellano ea ts'ebetso e nepahetseng kapa tokomane e lekanang
6. Setifikeiti sa ngoliso se fanoeng ke naha ea tlhahiso ( Kopi ea setifikeiti sa thekiso ea mahala, setifikeiti sa kantle ho naha (ntle le lisebelisoa tsa bongaka tse hlahisitsoeng pele sebakeng sa Setho sa Litho)) mme se fetoleloa ka Serussia.
7. Kopi ea litokomane tse netefatsang ngoliso linaheng tse ling
8. Setifikeiti sa sesebelisoa sa bongaka se hlalosang boholo ba sesebelisoa sa bongaka, tšebeliso, litšobotsi tse khutšoane, mefuta le lisebelisoa (liforomo)
9. Lintlha tsa ho tšoaea le ho paka (sebopeho sa mebala e felletseng ea liphutheloana le lileibole, mongolo o tšoailoeng ka Serussia le lipuo tsa semmuso tsa linaha tseo e leng litho)
10. Tlhahisoleseding ea nts'etsopele le tlhahiso: lits'oants'o tsa ts'ebetso ea tlhahiso, Mehato ea mantlha ea tlhahiso, ho paka, ho etsa liteko le mekhoa ea ho qetela ea tlhahiso ea sehlahisoa.
11. Tlhahisoleseding e mabapi le moetsi: lebitso, mofuta oa ketsahalo, aterese ea molao, mofuta oa botho, sebopeho sa batsamaisi, lenane la mafapha le lithuso, le tlhaloso ea boemo le matla a bona.
12. Tlaleho ea Incidents and Recall (ha e fane ka tlhahisoleseding mabapi le lisebelisoa tsa bongaka tse sa tsoa ntlafatsoa le tse entsoeng): lethathamo la liketsahalo tse mpe kapa liketsahalo tse amanang le tšebeliso ea sesebelisoa, le pontšo ea nako eo liketsahalo tsena li etsahetseng ka eona, haeba ho na le liketsahalo tse ngata tse mpe, ho ka 'na ha hlokahala hore Mefuta ea Liketsahalo Fana ka kakaretso e khuts'oane le ho bontša palo eohle ea liketsahalo tse tlalehiloeng bakeng sa mofuta o mong le o mong oa A lethathamo la litlhaloso le / kapa litsebiso tse hlalosang 'maraka oa lisebelisoa tsa bongaka le tlhaloso ea liketsahalo, mekhoa ea ho li rarolla le ea moetsi boemong bo bong le bo bong Tharollo e hlalosa tlhahlobo le/kapa mehato ea tokiso e lokelang ho nkuoa ho latela maemo ana 13. Lethathamo la litekanyetso tseo sesebelisoa sa bongaka se lumellanang le tsona (ka tlhahisoleseding e nepahetseng)
14. Litlhoko tse akaretsang, litlhoko tsa ho ngola le Tlhahisoleseding e hlokoang ke litokomane tsa ts'ebetso (tseo li tla bitsoa - litlhoko tse akaretsang)
15. Litokomane tse thehang litlhoko tsa litšobotsi tsa tekheniki tsa lisebelisoa tsa bongaka 16. Litlaleho tsa liteko tsa tekheniki tse entsoeng ho bontša ho lumellana le litlhoko tse akaretsang.
17. Melao-motheo ea lithuto (liteko) ho hlahloba liphello tsa likokoana-hloko tsa lisebelisoa tsa bongaka, Sepheo sa ho bontša ho lumellana le litlhoko tse akaretsang.
18. Litlaleho tsa bopaki ba tleliniki mabapi le katleho le polokeho ea lisebelisoa tsa bongaka
19. Litlaleho tsa tlhahlobo ea kotsi
20. Lintlha tsa lithethefatsi lithakong tsa lisebelisoa tsa bongaka (moetso oa lithethefatsi, bongata, lintlha tsa tšebelisano tsa lithethefatsi le lisebelisoa tsa bongaka, Ngoliso ea sehlahisoa sa lithethefatsi naheng eo se entsoeng ka eona)
21. Lintlha tsa Biosafety
22. Lintlha tsa ts'ebetso ea sterilization, ho kenyeletsoa netefatso ea ts'ebetso, liphetho tsa liteko tsa microbiological (boemo ba bioburden), pyrogenicity, sterility (haeba ho hlokahala), le litaelo tsa mokhoa oa tlhahlobo le ho paka Tlhahisoleseding ea data ea netefatso (lihlahisoa tse hloekisitsoeng)
23. Lintlha tse khethehileng tsa software (haeba li le teng): Lintlha tsa Moetsi mabapi le netefatso ea software
24. Tlaleho ea boithuto ba botsitso - ka phetolelo ea 'nete ea Serussia ea liphetho tsa liteko le liqeto tsa lihlahisoa tse nang le sethala
25. Sebelisa linaheng tse amohelehang Litokomane tse sebetsang kapa litaelo tsa tšebeliso ea sesebelisoa sa bongaka ka puo ea naha (haeba ho hlokahala) le ka Serussia.
26. Libuka tsa litšebeletso (tabeng ea likarolo tsa lisebelisoa tsa bongaka) - ha ho se na data litokomaneng tse sebetsang
27. Litlaleho tsa tlhahlobo ea tlhahiso 28. Merero ea ho bokella le ho hlahloba lintlha tse mabapi le polokeho le katleho ea lisebelisoa tsa bongaka nakong ea morao-rao ea ho rekisa.